重磅消息，陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司（以下簡稱“陜西佰傲”）自主開發(fā)研制的用于拔牙創(chuàng)骨再生以及牙種植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223170027。

關(guān)于“可吸收生物膜”

該產(chǎn)品為佰傲集團(tuán)在口腔領(lǐng)域重點(diǎn)布局產(chǎn)品之一：

1 國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持

該產(chǎn)品為國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（2016 YFD1102903）支持項(xiàng)目。

2 多中心臨床驗(yàn)證

該產(chǎn)品由四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院牽頭，在中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、武漢大學(xué)口腔醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、湖北省十堰市太和醫(yī)院等8家醫(yī)院完成多中心臨床試驗(yàn)研究。

3 多重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

該產(chǎn)品由陜西佰傲自主開發(fā)，獲得多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)。

4 獨(dú)特的雙層結(jié)構(gòu)

該產(chǎn)品通過專利技術(shù)工藝保留ECM基質(zhì)結(jié)構(gòu)和成分的高度完整性，具有典型的Ⅰ型膠原蛋白特有螺旋橫紋結(jié)構(gòu)，形成獨(dú)特的疏密復(fù)合雙層網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

5 安全無免疫原性

該產(chǎn)品采用雙相結(jié)合方法去除免疫原性物質(zhì)，生物相容性極佳，DNA殘留遠(yuǎn)低于行業(yè)控制水平，α-Gal清除率達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平，并通過中國食品藥品檢定研究院、四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心雙重免疫原性評(píng)價(jià)。

6 操作性能優(yōu)良

該產(chǎn)品模擬人體軟組織設(shè)計(jì)，具有優(yōu)良的力學(xué)性能，臨床操作方便。

7 引導(dǎo)骨再生效果極佳

多中心臨床試驗(yàn)及遠(yuǎn)期種植結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在愈合初期，能夠有效形成生物屏障，阻止遷移速度較快的結(jié)締組織細(xì)胞和上皮細(xì)胞進(jìn)入骨缺損區(qū)，從而創(chuàng)造出骨組織優(yōu)勢(shì)生長的環(huán)境，使成骨細(xì)胞優(yōu)先進(jìn)入骨缺損區(qū)，無競爭生長，同時(shí)保護(hù)血凝塊，實(shí)現(xiàn)缺損區(qū)骨修復(fù)性再生。

該產(chǎn)品的成功上市，將打破國外產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)長期壟斷的格局，將為口腔醫(yī)療、特別是牙種植體、牙周病與口腔粘膜缺損治療提供新的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。