佰鴻再生自主研發(fā)的無血清培養(yǎng)體系制備的人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑，日前已成功通過中國食品藥品檢定研究院的權(quán)威檢定認證——生物學(xué)安全性和有效性均已達到目前我國在臨床應(yīng)用安全的國家標(biāo)準。

佰鴻再生現(xiàn)已建立了GMP標(biāo)準的細胞制備中心，擁有規(guī)范的臨床級細胞制劑生產(chǎn)體系和完善的質(zhì)量管理體系。此次檢定認證，將進一步促進再生干細胞技術(shù)與產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，有望在這次抗新冠病毒戰(zhàn)役中發(fā)揮重要作用。

佰鴻再生旗下?lián)碛袕V東芙金干細胞再生醫(yī)學(xué)有限公司和陜西佰傲干細胞再生醫(yī)學(xué)有限公司（為廣東芙金干細胞再生有限公司全資子公司）兩地干細胞轉(zhuǎn)化研究中心。佰鴻再生在廣東和陜西擁有一體雙中心干細胞制劑生產(chǎn)的強大能力。陜西佰傲干細胞公司利用廣東芙金干細胞公司自主研發(fā)的無血清培養(yǎng)體系，通過細胞工廠規(guī)?；囵B(yǎng)制備的人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑。日前，已成功通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）的權(quán)威檢定認證——干細胞制劑的生物學(xué)安全性和有效性均已達到目前我國在臨床應(yīng)用安全的國家標(biāo)準。

中檢院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，具有實驗室認可(CNAS)和資質(zhì)認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室。中檢院檢驗報告是和三甲醫(yī)院開展間充質(zhì)干細胞臨床研究的必備條件之一。 佰鴻實力，彰顯王牌品質(zhì)佰鴻再生現(xiàn)已建立了GMP標(biāo)準的間充質(zhì)干細胞制備中心，擁有規(guī)范的臨床級細胞制劑生產(chǎn)體系和完善的質(zhì)量管理體系。旗下公司已承擔(dān)多項干細胞相關(guān)國家重點研發(fā)計劃，特別是以芙金干細胞公司為代表承擔(dān)的間充質(zhì)干細胞規(guī)模化培養(yǎng)擴增課題，已實現(xiàn)了基于細胞工廠的無血清規(guī)?；囵B(yǎng)制備。本次檢測報告顯示，佰鴻再生的人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑，總計完成細胞鑒別、無菌檢測、支原體檢測、外源病毒檢測（體外法）、外源病毒檢測（體內(nèi)法）、特殊人源病毒檢測、免疫學(xué)反應(yīng)檢測、誘導(dǎo)分化能力檢測、成瘤性檢測、細胞活性檢測等10個大項（39個小項）的測試，其所有項目均符合或優(yōu)于檢驗標(biāo)準，具有細胞純度高，免疫調(diào)節(jié)能力好，誘導(dǎo)分化能力強等諸多優(yōu)勢。更重要的是，由佰鴻再生自主研發(fā)的無血清培養(yǎng)液、細胞工廠規(guī)?；囵B(yǎng)工藝等構(gòu)成的培養(yǎng)體系可以維持間充質(zhì)干細胞狀態(tài)良好，所有檢測項目在P10代依然合格。這表明，佰鴻再生已建立了一套完整的人臍帶間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)體系和制備工藝，能為臨床應(yīng)用提供質(zhì)量合格的干細胞。

神奇的間充質(zhì)干細胞！間充質(zhì)干細胞是一類來源于發(fā)育早期中胚層的多能干細胞，是目前研究最多、最重要的成體干細胞之一。與其他來源相比，來源于人臍帶的間充質(zhì)干細胞具有采集方便、無倫理爭議、免疫原性低、自我更新快、倍增速度穩(wěn)定和增殖能力強等特點。因此，人臍帶間充質(zhì)干細胞適合用于臨床研究和應(yīng)用，是細胞治療和再生醫(yī)學(xué)的首選。間充質(zhì)干細胞在疾病治療方面被寄予厚望。目前已被廣泛應(yīng)用到多種疾病的治療研究中，我們國家有近70個干細胞臨床研究項目通過備案，10余款干細胞新藥臨床試驗申請獲得受理，5款干細胞新藥臨床試驗申請獲得了默示許可。戰(zhàn)疫情，佰鴻再添利器。

佰鴻再生目前已在肝硬化、糖尿病和關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥中完成了臨床前研究，現(xiàn)已與多家三甲醫(yī)院建立密切的合作關(guān)系，此次干細胞制劑產(chǎn)品成功通過中檢院檢定檢測，將進一步加強公司干細胞技術(shù)與產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。當(dāng)前，間充質(zhì)干細胞憑借著巨大的疾病治療前景，被應(yīng)用到多個新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療的臨床研究項目中。如今，在面對新型冠狀病毒感染的肺炎患者，干細胞的治療探索陸續(xù)獲批立項。隨著研究的廣泛開展，間充質(zhì)干細胞的免疫調(diào)節(jié)特性、抗炎特性以及修復(fù)受損組織的特性有望在這次抗病毒戰(zhàn)役中發(fā)揮重要作用。